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Zimmer, Inc.

Sequoia® Wirbelsäulenfixationssystem

Produktbeschreibung

Das Sequoia Pedikelschraubensystem wurde zusammen mit Chirurgen entwickelt und setzt neue Maßstäbe mit intuitiven Merkmalen, die den Ablauf der Wirbelsäulenoperation vereinfachen, die Implantation beschleunigen, die Kopfabschrägung minimieren und dem Chirurgen maximalen Komfort bieten.

Eigenschaften

  • Schrauben und Gewinde besitzen ein Doppelführungs-Gewindedesign, das das Vorschieben beschleunigt und ein Ermüden des Chirurgen verhindert
  • Flache Schrauben stechen weniger hervor
  • Die Verschlusstechnologie mit spiralförmigem Flansch reduziert ein Verkanten und die Kopfabschrägung
  • Übergeformte Griffe bieten eine angenehme und grifffeste Oberfläche
  • Eine effiziente Ablageanordnung und farbkodierte Instrumente optimieren den Operationsablauf
  • Die Instrumente sind mit Titanaluminiumnitrid beschichtet, das Spiegelungen bei hellem Licht reduziert
  •  ZS-SA0700-18_A

Beschreibung des Systems

Das Zimmer Spine Sequoia Pedikelschraubensystem ist entwickelt worden, um bei der operativen Korrektur von verschiedenen Erkrankungszuständen der Wirbelsäule zu helfen. Das System soll nur während der Ausbildung einer festen Fusion mittels Knochentransplantat Stabilisierung bieten. Diese Implantate sollen nach Erreichen einer festen Fusion wieder entfernt werden.

Das Sequoia Pedikelschraubensystem, das aus offenen polyaxialen Schrauben, Titanstäben (unterschiedliche Längen) und Steckverbindern besteht, dient der vorübergehenden Stabilisierung zur Fusion der Wirbelsäule. Das polyaxiale Schraubendesign ermöglicht es dem Chirurgen, eine Top-Loading Technik für das Herunterlassen des Spinalstabs zu den Fixierungskomponenten in eine U-förmige Öffnung zu verwenden.

Dieses System bietet ein Paket mit einer großen Auswahl an Implantatformen, die dem Chirurgen maximale Flexibilität bieten, um die jeweiligen Patientenanforderungen zu erfüllen.

SpeedLink II™ Querverbinder erhöhen die Drehfestigkeit des Endkonstrukts.

Indikationen

Wenn eine Pedikelschraubenfixierung bei T1-S1 vorgesehen ist, muss das Sequoia Pedikelschraubensystem verwendet werden, um die Immobilisierung und Stabilisierung von Wirbelsäulensegmenten bei Patienten mit vollständig ausgebildetem Skelett als Zusatz zur Fusion bei den folgenden akuten und chronischen Instabilitäten oder Verformungen der Brust- und Lendenwirbelsäule sowie des Kreuzbeins zu bewerkstelligen: Degenerative Bandscheibenerkrankung (diskogene Rückenschmerzen mit Bandscheibendegeneration, nachgewiesen anhand von Krankengeschichte und Röntgenuntersuchungen), degenerative Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen neurologischer Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Verformungen oder Verkrümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), Tumoren und fehlgeschlagene frühere Fusion. Wenn eine Pedikelschraubenfixierung zwischen L3 und S1 vorgesehen ist, beinhalten die Indikationen die Spondylolisthese (Grad 3 und 4), wenn ein autologes Knochentransplantat verwendet wird. Das Implantat wird posterior an der lumbosakralen Wirbelsäule angebracht und wieder entfernt, wenn eine feste Fusion erreicht ist. Bei einer posterioren Schraubenfixierung der Nicht-Halswirbelsäule (T1-S1) ohne Pedikelschrauben gehören zu den Indikationen idiopathische Skoliose, neuromuskuläre Skoliose/Kyphoskoliose mit verbundener Lähmung oder Spastizität, Skoliose mit defizienten posterioren Elementen, die aus einer Laminektomie oder Myelomeningozele rühren, Spinalfrakturen (akute Reduktion oder spätere Verformung), degenerative Bandscheibenerkrankung (bandscheibenbedingte Rückenschmerzen mit Bandscheibendegeneration, die durch Anamnese und Röntgenaufnahmen bestätigt wird), Tumor, Spondylolisthese, Spinalstenose und fehlgeschlagene vorherige Fusion. Für die anterolaterale Schrauben-, Stab- und/oder Kabelfixierung der Wirbelsäulensegmente T6-L5 sind die Indikationen degenerative Bandscheibenerkrankung (bandscheibenbedingte Rückenschmerzen mit Bandscheibendegeneration, bestätigt durch die Anamnese und Röntgenaufnahmen), Spondylolisthese, Trauma (d. h. Fraktur oder Dislokation), Spinalstenose, Verformungen oder Krümmungen (d. h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), Tumor und fehlgeschlagene vorherige Fusion.

Kontraindikationen

  1. Krankheiten, die nachweislich ohne Anwendung von internen Fixierungssystemen sicher und vorhersehbar behandelt werden können, sind relative Kontraindikationen für die Anwendung dieser Vorrichtungen.
  2. Eine aktive systemische Infektion oder eine Infektion an der Stelle der geplanten Implantation sind Kontraindikationen für die Implantation.
  3. Eine schwere Osteoporose ist eine relative Kontraindikation, weil sie eine angemessene Fixierung der Spinalanker verhindern kann und somit die Anwendung dieses oder eines anderen posterioren Spinalinstrumentensystems ausschließt.
  4. Jede Krankheit oder gesundheitliche Beeinträchtigung, die die Möglichkeit einer Fusion vollständig ausschließt, d. h. Krebs, Nierendialyse oder Osteopenie, stellt eine relative Kontraindikation dar. Andere relative Kontraindikationen sind Übergewicht, Schwangerschaft, einige degenerative Erkrankungen und Fremdkörperreaktionen. Desweiteren können der Beruf des Patienten, seine körperliche Betätigung oder sein geistiger Zustand relative Kontraindikationen für diesen chirurgischen Eingriff darstellen. Dies bedeutet, dass das Implantat bei einigen Patienten aufgrund von Beruf, Lebenswandel oder Zuständen wie geistigen Erkrankungen, Alkoholabhängigkeit oder Drogenmissbrauch, unzulässiger Belastung ausgesetzt sein kann.

Warnhinweise

Nachstehend sind spezielle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die der Operateur kennen und über die er den Patienten aufklären muss. Die Warnhinweise enthalten nicht alle potenziellen unerwünschten Ereignisse, die generell bei einem chirurgischen Eingriff auftreten können, sondern nur die wichtigsten Überlegungen speziell im Zusammenhang mit metallischen Implantaten zur inneren Fixation. Der Patient sollte vor dem Eingriff über die allgemeinen Risiken eines chirurgischen Eingriffs aufgeklärt werden.

 

  1. IN DEN USA UNTERLIEGT DIESES PRODUKT KENNZEICHNUNGSBESCHRÄNKUNGEN.
  2. SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PEDIKELSCHRAUBENWIRBELSÄULENSYSTEMEN SIND NUR FÜR SOLCHE ERKRANKUNGSZUSTÄNDE DER WIRBELSÄULE NACHGEWIESEN WORDEN, DIE MIT WESENTLICHER MECHANISCHER INSTABILITÄT ODER VERFORMUNGEN EINHERGEHEN, DIE EINE INSTRUMENTELLE FUSION ERFORDERLICH MACHEN. Diese Erkrankungszustände umfassen mechanische Instabilität aufgrund von degenerativer Spondylolisthese mit objektiven Anzeichen neurologischer Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, Tumoren der Wirbelsäule und fehlgeschlagene frühere Fusion (Pseudoarthrose). Sicherheit und Wirksamkeit dieser Implantate bei anderen Erkrankungszuständen sind unbekannt.
  3. BEI PATIENTEN MIT STABILER WIRBELSÄULE IST DER NUTZEN VON WIRBELSÄULENFUSIONEN MIT PEDIKELSCHRAUBEN-FIXIERUNGSSYSTEMEN NOCH NICHT AUSREICHEND NACHGEWIESEN WORDEN. Potentielle Risiken, die die Anwendung dieses Implantatsystems mit sich bringen kann und die möglicherweise einen weiteren Eingriff erfordern können:
    • a. Bruch von Produktbestandteilen.
    • b. Fixierungsverlust.
    • c. ausbleibende Knochenheilung.
    • d. Wirbelfraktur.
    • e. neurologische Schädigung.
    • f. Gefäß- oder Organschädigung.
  4. DIE RICHTIGE AUSWAHL DES IMPLANTATS IST ÄUSSERST WICHTIG. Eine zufriedenstellende Fixierung wird durch die Auswahl der richtigen Größe, Form und des richtigen Designs des Implantats unterstützt. Während durch eine angemessene Wahl Risiken gemindert werden können, schränken die Größe und die Form menschlicher Knochen die Größe, Form und Stärke der Implantate ein. Metallimplantate zur internen Fixierung können nicht die gleiche Belastung wie normale, gesunde Knochen aushalten. Man kann von keinem Implantat erwarten, dass es unendlich viel Belastung von hohem Gewicht aushält.
  5. DIE STEIGENDE BELASTUNG, DIE SICH AUS VERZÖGERTER ODER AUSBLEIBENDER FRAKTURHEILUNG ERGIBT, KANN ZUM BRUCH DES IMPLANTATS FÜHREN. Vorrichtungen zur internen Fixierung sind Implantate, die Belastungen verteilen und die Halt geben, bis die normale Heilung erfolgt ist. Wenn die Heilung verzögert ist oder nicht eintritt, kann das Implantat eventuell aufgrund von Materialermüdung des Metalls brechen. Die Lebensdauer des Implantats wird unter anderem durch den Heilungserfolg, die Gewichtsbelastung und die körperliche Betätigung bestimmt. Wenn das Implantat während des Eingriffs eingekerbt, zerkratzt oder verbogen wird, kann auch dies zu einer kürzeren Lebensdauer führen. Patienten sollten vollständig über die Risiken eines Implantatversagens aufgeklärt werden.
  6. DAS KOMBINIEREN VON METALLEN KANN ZU KORROSION FÜHREN. Es gibt eine Reihe von Korrosionsschäden und viele von diesen treten an Metallen auf, die chirurgisch in Patienten eingesetzt werden. Flächige oder ebenmäßige Korrosion tritt bei allen implantierten Metallen und Legierungen auf. Die Korrosionsrate bei Metallimplantaten ist gewöhnlich aufgrund von passiven Oberflächenbeschichtungen sehr niedrig. Bei Kontakt von ungleichen Metallen, wie Titan und Edelstahl, wird der Korrosionsprozess des Edelstahls beschleunigt und es tritt schneller Korrosion auf. Auch werden mehr Korrosionskomponenten in den Körper abgegeben. Implantate zur internen Fixierung, wie Stäbe, Haken, Drähte usw., die in Kontakt mit anderen metallischen Objekten kommen, müssen aus ähnlichen oder kompatiblen Metallen hergestellt sein.
  7. AUSWAHL DES PATIENTEN. Bei der Auswahl des Patienten für die Anwendung interner Fixierungssysteme können folgende Faktoren für den möglichen Erfolg des Eingriffs von größter Bedeutung sein:
    1. Das Gewicht des Patienten: Bei einem etwas oder sehr übergewichtigen Patienten kann das System einer solchen Belastung ausgesetzt sein, dass dies zum Versagen des Implantats und der Operation führen kann.
    2. Der Beruf oder die körperliche Betätigung des Patienten: Wenn der Patient einen Beruf oder eine körperliche Betätigung ausführt, die viel Laufen, Rennen, Heben oder starke Muskelbeanspruchung erfordert, können die sich daraus ergebenen Belastungen zum Versagen der Systems führen.
    3. Demenz, geistige Erkrankung, Alkohol- oder Drogenmissbrauch: Diese sowie andere Erkrankungszustände können dazu führen, dass der Patient möglicherweise bestimmte Einschränkungen und Warnhinweise im Hinblick auf das Implantat nicht beachtet, was zu dessen Versagen oder zu anderen Komplikationen führen kann.
    4. Einige degenerative Erkrankungen: In manchen Fällen kann die degenerative Erkrankung zum Zeitpunkt der Implantation bereits so weit fortgeschritten sein, dass dies zu einer deutlichen Verringerung der erwarteten Lebensdauer des Implantats führen kann. In solchen Fällen können orthopädische Systeme nur als eine Technik der Verzögerung oder als vorübergehende Linderung angesehen werden.
    5. Fremdkörperreaktion: Bei Verdacht auf eine Fremdkörperreaktion sollte der Patient vor der Auswahl des Materials oder der Implantation getestet werden.
    6. Rauchen: Bei rauchenden Patienten wurden nach chirurgischen Eingriffen, bei denen Knochentransplantate verwendet wurden, höhere Raten an Pseudoarthrose beobachtet.

 

Vorsichtsmaßnahmen

  1. DIE IMPLANTATION VON PEDIKELSCHRAUBENWIRBELSÄULENSYSTEMEN SOLLTE NUR DURCH ERFAHRENE OPERATEURE DURCHGEFÜHRT WERDEN, DIE SPEZIELL FÜR DIE VERWENDUNG VON DIESEM PEDIKELSCHRAUBENWIRBELSÄULENSYSTEM GESCHULT WURDEN, DA ES SICH UM EINEN TECHNISCH ANSPRUCHSVOLLEN EINGRIFF HANDELT, DER DAS RISIKO EINER SCHWEREN VERLETZUNG DES PATIENTEN MIT SICH BRINGT.
  2. CHIRURGISCHE IMPLANTATE DÜRFEN NIEMALS WIEDERVERWENDET WERDEN. Ein explantiertes Metallimplantat sollte niemals neu implantiert werden. Auch wenn das Implantat keine Anzeichen von Beschädigungen aufzuweisen scheint, kann es kleine Mängel oder interne Belastungsschäden aufweisen, die zu einem frühzeitigen Bruch führen können. Zu den weiteren Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung von Einwegsystemen gehören:
    • Mechanische Fehlfunktion
    • Übertragung von Infektionserregern
  3. DER RICHTIGE UMGANG MIT DEM IMPLANTAT IST ÄUSSERST WICHTIG. Metallimplantate sollten nur unter Verwendung der geeigneten Ausrüstung in die gewünschte Form gebracht werden. Der Operateur sollte darauf achten, dass die Implantate beim Biegen weder eingekerbt, zerkratzt noch zurück gebogen werden. Veränderungen können zu Mängeln an der Oberfläche und zu internen Belastungen führen, die später die Stelle eines eventuellen Bruchs des Implantats sein können. Das Biegen von Schrauben reduziert die Lebensdauer erheblich und kann zu Versagen führen.
  4. ENTFERNEN DES IMPLANTATS NACH AUSHEILUNG. Metallische Implantate können sich lösen, brechen, korrodieren, migrieren, möglicherweise das Infektionsrisiko erhöhen, zu Schmerzen führen oder den Knochen belasten, insbesondere bei jungen, aktiven Patienten. Bei der Entscheidung, ob das Implantat entfernt werden soll oder nicht, sollte der Operateur Risiken und Vorteile sorgfältig abwägen. Nach dem Entfernen des Implantats sollte eine angemessene postoperative Versorgung gewährleistet sein, um eine Refraktur zu vermeiden. Bei älteren Patienten, die körperlich weniger aktiv sind, kann sich der Operateur dafür entscheiden, das Implantat nicht zu entfernen, da auf diese Weise das Risiko, das ein zweiter Eingriff mit sich bringen würde, vermieden wird.
  5. DEN PATIENTEN ANGEMESSEN EINWEISEN. Postoperative Versorgung und die Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, sich an die Anweisungen zu halten, gehören zu den wichtigsten Voraussetzungen für ein erfolgreiches Abheilen des Knochens. Der Patient muss auf die Einschränkungen des Implantats aufmerksam gemacht und darüber aufgeklärt werden, dass körperliche Aktivität und schweres Heben zum Verbiegen oder zum Bruch führen können. Der Patient sollte zur Kenntnis nehmen, dass ein Metallimplantat nicht so belastbar wie ein normaler, gesunder Knochen ist und dass es bei exzessiver Belastung bricht, solange der Knochen nicht vollständig ausgeheilt ist. Ein aktiver, geschwächter oder dementer Patient, der Vorrichtungen zur Belastungsunterstützung nicht richtig nutzen kann, kann während der postoperativen Rehabilitation einem besonderen Risiko unterliegen.
  6. TEIL NUMMER 3357-1 IST NICHT DREHMOMENTBESCHRÄNKEND.
  7. Das IMPLANTAT wurde nicht auf die Sicherheit und Kompatibilität in einer MRT-Umgebung getestet. Das IMPLANTAT ist nicht auf Erhitzen oder Migration in einer MRT-Umgebung geprüft worden.

Mögliche Nebenwirkungen

  • Ausbleibende oder verzögerte Knochenheilung.
  • Biegen oder Brechen des Implantats. Abnutzen, Verknicken, Lösen, Biegen oder Brechen einer oder aller Kabelimplantatkomponenten.
  • Lösen des Implantats.
  • Metallreaktion oder allergische Reaktion auf einen Fremdkörper.
  • Infektion.
  • Abnahme der Knochendichte aufgrund des Stress-Shielding-Effekts.
  • Schmerzen, Beschwerden oder abnormale Empfindungen durch das Implantat.
  • Verlust der richtigen Wirbelsäulenkrümmung, Korrekturhöhe und/oder Reduktion.
  • Kabel, die durch weiche osteoporotische, osteogene oder spongiöse Knochen schneiden.
  • Gefäß- und/oder Nervenschädigungen aufgrund eines operativen Traumas oder des Implantats. Neurologische Probleme, einschließlich Darm- und/oder Blasenfunktionsstörungen, Impotenz, retrograde Ejakulation und Parästhesie.
  • Bursitis.
  • Duraleck.
  • Lähmung.
  • Tod.
  • Erosion von Blutgefäßen aufgrund der Nähe zum Implantat, die zur Blutung und/oder zum Tod führt.