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Zimmer, Inc.

Nex-Link ® Wirbelsäulenfixierungssystem

Gewährleistet bei der zerviko-thorakalen Fusion Stärke, Geschwindigkeit und Vielseitigkeit.

Die Stärke des Nex-Link-Konstrukts ergibt sich aus der Summe seiner Bestandteile. Stäbe aus handelsüblichem reinen Titan erleichtern die Konturierung und erhöhen gleichzeitig die Stärke des Konstrukts. Ebenso beeindruckend ist die Nex-Link polyaxiale Schraube, die einen Bewegungsumfang (ROM) von 65º oder einen Versatz von 6,1 mm bietet, um den für die Aufnahme des Stabs erforderlichen Aufwand zu minimieren.

Unabhängige Laborergebnisse haben eine vierfache Verbesserung bei axialen Greiftests und eine zweifache Verbesserung des Flexions-Extensionswiderstands im Vergleich zu Baseline-Kontrollgruppen gezeigt. Dies schafft Sicherheit, wenn man über einem der biomechanisch und anatomisch am meisten herausfordernden Bereiche der Wirbelsäule – dem zerviko-thorakalen Übergang – operiert. Die Stärke und Vielseitigkeit von Nex-Link ermöglicht den Übergang zu thorakolumbalen Fixierungssystemen. Sein CT-Übergangssystem fördert schnellere Verfahren und robuste Übergänge für längere Konstrukte.

Indikationen

Wenn eine Fusion der Hals- und Brustwirbelsäule (C1-T3) geplant ist, ist das Wirbelsäulen-Fixationssystem Nex-Link bei folgenden Erkrankungen indiziert: DDD (definiert als Nackenschmerz diskogenen Ursprungs mit anamnestisch und bildgebend bestätigter Degeneration der Bandscheibe), Spondylolisthese, Spinalstenose, Fraktur, Dislokation, erfolglose frühere Fusion und/oder Tumoren. Haken und Stäbe sind für die Stabilisierung vorgesehen, um eine Fusion nach Reposition einer Fraktur/Dislokation oder nach Trauma im Bereich der Hals- oder oberen Brustwirbelsäule (C1-T3) zu ermöglichen. Die Verwendung von Polyaxialschrauben ist ausschließlich auf die Platzierung in T1-T3 zur Behandlung thorakaler Veränderungen begrenzt. Die Polyaxialschrauben sollen nicht in die Halswirbelsäule eingesetzt werden. Nachdem es zur soliden Fusion gekommen ist, dienen diese Teile keinem funktionellen Zweck mehr und sollten entfernt werden. In den meisten Fällen ist die Entfernung angezeigt, da die Implantate nicht dazu vorgesehen sind, bei normalen Tätigkeiten Kräfte zu übertragen oder abzustützen. Arzt und Patient müssen die Entscheidung, die Produktteile zu entfernen, unter Berücksichtigung des allgemeinen Gesundheitszustands des Patienten und des potenziellen Risikos eines zweiten operativen Eingriffs treffen.

Kontraindikationen

  • Vorhandensein einer offenen Infektion und/oder lokalen Entzündung.
  • schnell fortschreitende Gelenkerkrankung, Knochenabsorption, Osteopenie und/oder Osteoporose.
  • Vermutete oder dokumentierte Metallallergie oder -unverträglichkeit
  • Patienten mit unzureichender Gewebeabdeckung über der Operationsstelle.
  • Jeder Fall, bei dem die Verwendung eines Implantats die anatomischen Strukturen oder die ausgeführte physiologische Leistung beeinträchtigen würde, wie zum Beispiel das Zusammenstoßen wichtiger Strukturen.
  • Schwere Trümmerfrakturen, so dass Segmente nicht in einer zufrieden stellenden unmittelbaren Reduktion aufrechterhalten werden können
  • Anwendung bei verschobenen, nicht reduzierten Frakturen mit Knochenverlust.
  • Vorhandensein einer deutlichen Knochenabsorption oder schweren metabolischen Knochenkrankheit, die die erzielte Fixierung beeinträchtigen könnte.
  • Alle sonstigen medizinischen oder chirurgischen Bedingungen, die den potenziellen Nutzen der Operation ausschließen, wie zum Beispiel eine Erhöhung der Sedimentationsrate, die nicht durch andere Krankheiten erklärt werden kann, Erhöhung der weißen Blutkörperchen (Leukozyten), Fieber, Leukozytose oder eine deutliche Linksverschiebung der Differenzialzahl der Leukozyten.
  • Der physikalische Kontakt der Nex-Link-Implantate mit einem Metallimplantat, das aus einem anderen Material als Implantattitan besteht, wie zum Beispiel Edelstahl (ASTM F138 oder MP35N) oder einem anderen unähnlichen Metall.
  • Situationen mit nicht vorhandenen oder beeinträchtigten signifikanten stabilisierenden Elementen.
    Anwendung bei vorhandenen neuralen oder vaskulären Defiziten oder anderen beeinträchtigenden Krankheiten, die durch die Vorrichtung weiter verschlimmert würden.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung der posterioren Spinalinstrumente bei Kindern wurde in der Fachliteratur berichtet. Vorzugsweise sollten Kinder älter als 10 Jahre sein, um dieses Implantat zu erhalten. Sie müssen noch kein ausgereiftes Skelett haben. Unter besonderen Umständen können Implantate bei jüngeren Kindern verwendet werden.