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Zimmer, Inc.

CopiOs® Knochenersatzmaterial

Produktbeschreibung

CopiOs Knochenersatzmaterialschwamm ist ein synthetisches Knochentransplantatmaterial, das aus mineralisiertem, lypophilisiertem Kollagen besteht, das in Schwämme unterschiedlicher Größen für die chirurgische Implantation geformt wurde. Der CopiOs Schwamm besteht aus Calciumphosphat in bovinen, lyophilisierten Kollagenschwämmen vom Typ I. Die Schwämme haben einen Mineralienanteil von ungefähr 67 Gewichtsprozent. Die Schwämme sind 1 cc (1 x 2 x 0,5 cm) und 5 cc (2 x 5 x 0,5 cm) groß. Im Kontakt mit intakten Knochen an der Defektstelle wirkt der CopiOs-Schwamm als osteokonduktives Gerüst für das Wachstum neuer Knochen. Wenn ein neues Knochenwachstum erfolgt, wird das Gerüst resorbiert.

CopiOs Knochenersatzmaterialpaste ist ein synthetisches Knochentransplantatmaterial mit einem optimalen pH-Wert für die Knochenheilung und einer Fülle an lokalisierten löslichen Mineralionen, um die Knochenbildung zu fördern. Die mineralisierten, lyophilisierten Kollagenpartikel werden zu komprimierten Pulverscheiben unterschiedlicher Größe geformt. CopiOs Paste wird vor der chirurgischen Implantation zu einer zementartigen Konsistenz gemischt. CopiOsPaste besteht aus Calciumphosphat im lyophilisierten, bovinen Kollagen Typ I und besitzt einen ungefähren Mineralienanteil von 67 Gewichtsprozent. CopiOs Paste wird in drei Größen angeboten (Volumen von 1 cc, 5 cc und 10 cc). Im Kontakt mit intakten Knochen an der Defektstelle wirkt die CopiOs Paste als osteokonduktives Gerüst für das Wachstum neuer Knochen. Wenn neues Knochenwachstum entsteht, wird das Gerüst resorbiert.

Eigenschaften

  • Optimaler pH-Wert für die Knochenheilung
  • CopiOs Knochenersatzmaterial besteht aus Calciumphosphat, dibasischem (DICAL) und hoch gereinigtem bovinem Kollagen Typ I
  • CopiOs Knochenersatzmaterial bietet eine mittelsaure Umgebung, die die Löslichkeit der osteoinduktiven Wachstumsfaktoren wie zum Beispiel die knochenmorphogenen Proteine (BMPs) (Abb. 1) fördert
  • Mehr lösliche BMPs können für die Knochenheilungsprozesse in den frühen Phasen des Knochenwachstums verfügbar sein (Abb. 1)
  • Die Konzentration der löslichen BMPs in der Calciumsalzlösung senkt sich deutlich, wenn Hydroxyapatit (HA) oder Beta-Tricalciumphosphat (ß-TCP) vorhanden ist (Abb. 1)
  % BMPs Left in Solution
Control (No Mineral) 100%
CaHPO4 (DICAL) 76%
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 23%
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 15%

Abb. 1: BMP-Konzentrationen in unterschiedlichen Calciumsalzlösungen1

 

Fülle an lokalisierten löslichen Mineralionen fördert Knochenbildung

  • DICAL bietet deutlich mehr Calcium- und Phosphationen im Gleichgewicht als ß-TCP oder HA (Abb. 2)²
  • Fülle an lokalisierten löslichen Calcium- und Phosphationen fördert die Knochenbildung³
Composition Soluble Bone Mineral Concentration
[Ca2+] μM [PO43-] μM
CaHPO4 (DICAL) 427.8 427.8
ß-Ca3(PO4)2 (ß-TCP) 0.87 0.58
Ca5(PO4)3(OH) (HA) 1.11 0.67

Abb. 2: Lösliche Mineralkonzentrationen von verschiedenen Calciumsalzen im Gleichgewicht anhand ihrer Löslichkeitsproduktkonstanten2

Quellenverzeichnis

  1. Data on File at Zimmer, Inc.*
  2. Fernandez E, et al. Calcium phosphate bone cements for clinical applications – Part I: Solution chemistry. J Mater Sci Mater Med. 1999; 10:169-176.
  3. LeGeros R. Biodegradation and bioresorption of calcium phosphate ceramics. Clin Mater. 1993; 14(1):65-88.

* Findings from in vitro experiments are not necessarily predictive of human clinical results.

 

 ZS-SA0700-06_A

Bezeichnung

CopiOs Knochenersatzmaterialschwamm ist ein synthetisches Knochentransplantatmaterial, das aus mineralisiertem, lyophilisiertem Kollagen besteht, das zu Schwämmen in verschiedenen Größen für die chirurgische Implantation geformt wurde.

CopiOs Schwamm besteht aus Calciumphosphat in lyophilisierten, bovinen Kollagenschwämmen Typ I. Die Schwämme haben einen Mineralienanteil von ungefähr 67 Gewichtsprozent. Die Schwämme sind 1 cc (1 x 2 x 0,5 cm) und 5 cc (2 x 5 x 0,5 cm) groß.

Im Kontakt mit intakten Knochen an der Defektstelle wirkt der CopiOs-Schwamm als osteokonduktives Gerüst für das Wachstum neuer Knochen. Wenn neues Knochenwachstum entsteht, wird das Gerüst resorbiert.

CopiOs Knochenersatzmaterialpaste ist ein synthetisches Knochentransplantatmaterial, das aus mineralisierten, lyophilisierten Kollagenpartikeln besteht, die zu komprimierten Pulverscheiben in unterschiedlichen Größen geformt werden. CopiOs Paste wird vor der chirurgischen Implantation zu einer zementartigen Konsistenz gemischt.

CopiOs Paste besteht aus Calciumphosphat im lyophilisierten, bovinen Kollagen Typ I und besitzt einen ungefähren Mineralienanteil von 67 Gewichtsprozent. CopiOs Paste wird in drei Größen angeboten (Volumen von 1 cc, 5 cc und 10 cc).

Im Kontakt mit intakten Knochen an der Defektstelle wirkt die CopiOs Paste als osteokonduktives Gerüst für das Wachstum neuer Knochen. Wenn neues Knochenwachstum entsteht, wird das Gerüst resorbiert.

Indikationen

Der  CopiOs Schwamm dient in Kombination mit autologen Blutprodukten wie zum Beispiel Knochenmark ausschließlich dazu, Knochendefekte oder Lücken im Skelettsystem (d. h. Extremitäten, Becken, Rücken) zu füllen (d. h. posterolaterale Wirbelsäulenfusionsverfahren mit entsprechenden stabilisierenden Vorrichtungen), die nicht für die Stabilität der Knochenstruktur intrinsisch sind. Diese Defekte können das Ergebnis eines Traumas oder eines chirurgischen Eingriffs sein. Der CopiOs Schwamm wird sanft in den Defekt oder die Lücke eingesetzt und während des Heilungsprozesses resorbiert. Der CopiOs Schwamm dient Chirurgen, die in Knochentransplantationen und rigiden Fixierungstechniken für die Stabilisierung von Knochendefekten geschult sind.

Die  CopiOs Paste dient in Kombination mit autologen Blutprodukten wie zum Beispiel Knochenmark ausschließlich dazu, Knochendefekte oder Lücken im Skelettsystem (d. h. Extremitäten, Becken, Rücken) zu füllen (d. h. posterolaterale Wirbelsäulenfusionsverfahren mit entsprechenden stabilisierenden Vorrichtungen), die nicht für die Stabilität der Knochenstruktur intrinsisch sind. Diese Defekte können das Ergebnis eines Traumas oder eines chirurgischen Eingriffs sein. Die CopiOs Paste wird sanft in den Defekt oder die Lücke gefüllt und während des Heilungsprozesses resorbiert. Die CopiOs Paste dient Chirurgen, die in Knochentransplantationen und rigiden Fixierungstechniken für die Stabilisierung von Knochendefekten geschult sind.

Kontraindikationen

Der  CopiOs Schwamm ist für die folgenden Krankheiten kontraindiziert:

  • Infektion an der Operationsstelle
  • Segmentdefekte
  • Stark beeinträchtigte Vaskularität proximal zur Operationsstelle
  • Stellen in direktem Kontakt mit Gelenkspalten
  • Systemische Krankheiten, die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen
  • Patienten mit mehreren Allergien
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen bovines Kollagen
  • Stellen, an denen Belastungen der Defekte die Belastbarkeit der Fixierungsvorrichtung überschreiten würde
  • Schwere degenerative Knochenkrankheit
  • Hyperkalzämie
  • Schwangerschaft

Die  CopiOs Paste ist für die folgenden Krankheiten kontraindiziert:

  • Infektion an der Operationsstelle
  • Segmentdefekte
  • Stark beeinträchtigte Vaskularität proximal zur Operationsstelle
  • Stellen in direktem Kontakt mit Gelenkspalten
  • Systemische Krankheiten, die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen
  • Patienten mit mehreren Allergien
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen bovines Kollagen
  • Stellen, an denen Belastungen der Defekte die Belastbarkeit der Fixierungsvorrichtung überschreiten würde
  • Schwere degenerative Knochenkrankheit
  • Hyperkalzämie
  • Schwangerschaft

Warnhinweise

CopiOs Paste:

  • CopiOs Paste darf nicht für große Knochendefekte verwendet werden, deren spontane Heilung der Chirurg ausschließt.
  • CopiOs Paste hat keine mechanische Festigkeit, die lasttragende Anwendungen jeder Art erlauben würde.
  • Die rigide Fixierung der Defektstelle wird für die ordnungsgemäße Stabilisierung des Knochendefekts empfohlen.

CopiOs Schwamm:

  • CopiOs Schwamm darf nicht für große Knochendefekte verwendet werden, deren spontane Heilung der Chirurg ausschließt.
  • CopiOs Schwamm hat keine mechanische Festigkeit, die lasttragende Anwendungen jeder Art erlauben würde.
  • Die rigide Fixierung der Defektstelle wird für die ordnungsgemäße Stabilisierung des Knochendefekts empfohlen.

Vorsichtsmaßnahmen

CopiOs Paste:

  • Nur für die Einmalverwendung
  • Nicht erneut sterilisieren
  • Keine übermäßigen Mengen Flüssigkeit in die CopiOs Paste mischen

CopiOs Schwamm:

  • Nur für die Einmalverwendung
  • Nicht erneut sterilisieren

Nebenwirkungen

Alle der folgenden Nebenwirkungen sind potenzielle Komplikationen, die bei Knochentransplantationen oder der Verwendung von CopiOs Paste oder CopiOs Schwamm entstehen können:

  • Infektion und Drainage der Operationsstelle, die bei jeder Operation auftreten können
  • Osteomyelitis
  • Verzögerte oder ausbleibende Knochenheilung
  • Wandern des Transplantats mit oder ohne Bildung von Partikelablagerungen
  • Hämatom
  • Anhaltende Schmerzen an der Defektstelle
  • Refraktur
  • Abstoßung des Transplantats
  • Knochenverformung an der Operationsstelle
  • Die ausbleibende Heilung des Knochendefekts aufgrund inkorrekter Operationstechniken, fehlender Mitwirkung des Patienten nach der Operation oder anderer unvorhergesehener Umstände kann ebenfalls auftreten.